Przedłużenie Okresów Przejściowych IVDR w UE: Nowe Terminy do 2029 i Rola EUDAMED

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Nov 29, 2025 · 3m

W tym odcinku analizujemy propozycję Komisji Europejskiej ze stycznia 2024 r. dotyczącą przedłużenia okresów przejściowych dla rozporządzenia IVDR. Omawiamy nowe, proponowane terminy dla poszczególnych klas ryzyka wyrobów (do 2027, 2028 i 2029 roku), warunki, jakie muszą spełnić producenci, aby skorzystać z dodatkowego czasu, oraz plany przyspieszenia obowiązkowego wdrożenia bazy danych EUDAMED. - Do jakich dat Komisja Europejska proponuje przedłużyć okresy przejściowe IVDR? - Które klasy urządzeń IVD otrzymają najwięcej dodatkowego czasu? - Dlaczego te zmiany są wprowadzane właśnie teraz? -…