Panduan Lengkap NOM-240 Meksiko: Kunci Sukses Technovigilance dan Pengawasan Pasca-Pemasaran

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Nov 10, 2025 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam Peraturan Resmi Meksiko NOM-240-SSA1-2012, yang mengatur technovigilance dan pengawasan pasca-pemasaran untuk perangkat medis. Kami menguraikan tanggung jawab utama bagi pemegang registrasi, termasuk pemantauan kinerja, pelaporan insiden merugikan kepada COFEPRIS, dan tindakan korektif. Kami juga menyoroti pembaruan penting dalam draf baru PROY-NOM-240-SSA1-2024, yang akan memengaruhi strategi kepatuhan Anda di pasar Meksiko. - Apa itu technovigilance menurut NOM-240 di Meksiko? - Siapa saja yang wajib mematuhi peraturan pengawasan pasca-pemasaran ini? -…