AB Yapay Zeka Yasası ve MDR/IVDR: Yapay Zeka Destekli Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Kılavuz

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 23, 2026 · 3m

Bu bölüm, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası (AI Act) ile Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Diagnostik (IVDR) Tüzükleri arasındaki kritik kesişimi ele alıyor. Yapay zeka destekli tıbbi cihaz üreticilerinin uyması gereken yeni "çifte uyum" yol haritasını inceliyoruz. Bölümde, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) süreçlerinin bu entegre yasal çerçeveye uyum sağlamak için nasıl güncellenmesi gerektiği ve önemli uygulama tarihleri ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. - Yapay Zeka Yasası (AI Act), mevcut MDR ve IVDR yükümlülüklerinizi nasıl etkileyecek? - AI…