EU:s AI-förordning och MDR/IVDR: Navigera dubbel regelefterlevnad för AI-medicinteknik

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jan 23, 2026 · 3m

Detta avsnitt utforskar det nya regulatoriska landskapet i EU där AI-förordningen (AI Act) möter MDR och IVDR. Vi diskuterar den nya MDCG-vägledningen 2025-6 och vad den dubbla regelefterlevnaden innebär för tillverkare av AI-aktiverade medicintekniska produkter, med fokus på teknisk dokumentation, riskhantering och övervakning efter marknadsintroduktion. - Vad innebär EU:s AI-förordning (AI Act) för din medicintekniska AI-produkt? - Hur integrerar man kraven från AI-förordningen med MDR och IVDR? - Vilka nya krav ställs på teknisk dokumentation för AI-system? - Hur måste er…