تحديث ترخيص مؤسسة الأجهزة الطبية (MDEL) من هيئة الصحة الكندية لعام 2026: تغييرات رئيسية للمستوردين والموزعين

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jul 1, 2026 · 5m

أنهت هيئة الصحة الكندية المرحلة الثانية من تحديث ترخيص مؤسسة الأجهزة الطبية (MDEL)، مع بدء سريان القواعد الجديدة في 14 ديسمبر 2026. تتناول هذه الحلقة بالتفصيل أهم ثلاثة تغييرات للمستوردين والموزعين ومصنعي الأجهزة من الفئة الأولى. نغطي الإعفاء الجديد من ترخيص MDEL لبعض الموزعين الأجانب، والمتطلب الإلزامي لجميع حاملي الترخيص بالاحتفاظ بقائمة للموردين، والشرط القانوني الصريح بوجود إجراءات موثقة لمجالات نظام الجودة الرئيسية مثل عمليات السحب ومعالجة الشكاوى. نقدم خطوات عملية يجب على فريقكم اتخاذها للاستعداد للموعد النهائي للامتثال. Key Questions: - ما هي تواريخ الامتثال الرئيسية لتحديث ترخيص MDEL…