Panduan NOM-137-SSA1-2024: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan Mexico

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Nov 9, 2025 · 3m

Episod ini membincangkan draf standard baharu Mexico untuk pelabelan peranti perubatan, PROY-NOM-137-SSA1-2024, yang dikeluarkan oleh COFEPRIS. Kami mengupas perubahan utama, termasuk keperluan mandatori bahasa Sepanyol, pengenalan pelabelan elektronik (e-labeling), maklumat yang memfokuskan kepada pengguna, dan data khusus yang mesti dipaparkan pada semua label. Draf ini bertujuan untuk menyelaraskan peraturan Mexico dengan piawaian antarabangsa seperti ISO 15223-1 untuk meningkatkan keselamatan pesakit. Soalan-soalan Utama: - Apakah perubahan utama dalam draf standard pelabelan Mexico…