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在宅自己注射にバイオ後続品2剤の追加案｜中医協第650回を解説 · 岡大徳のポッドキャスト

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  SPEAKER_01: もしあなたが慢性疾患を抱えていて、
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  SPEAKER_01: やっと自宅で自分で注射を打てる、
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  SPEAKER_01: そういう便利な新薬が出たって聞いたら、
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  SPEAKER_01: すぐに使えるって思いますよね。
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  SPEAKER_00: 普通はそう期待するんじゃないかなと思います。
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  SPEAKER_01: ですよね。
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  SPEAKER_01: でも実は医療の世界では、
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  SPEAKER_01: オリジナル薬が家で打てても、
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  SPEAKER_01: そのコピー薬は自動的にはOKにならないっていう、
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  SPEAKER_01: ちょっと不思議な壁が存在するんです。はい、
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  SPEAKER_00: ここで非常に興味深いのは、
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  SPEAKER_00: 単なる新薬の承認という事務的な話じゃなくてですね、
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  SPEAKER_00: 患者さんの生活の質とその安全性をどう天秤に
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  SPEAKER_00: かけるかっていう、
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  SPEAKER_00: 医療制度の最前線が見えてくる点なんですよ。
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_01: ということで今回の深掘りのテーマは
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  SPEAKER_01: 注意教で示された在宅自己注射へのバイオ後続品2剤の
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  SPEAKER_01: 追加案についてです。
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  SPEAKER_01: 忙しいあなたが
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  SPEAKER_01: その慢性疾患の治療負担を減らす最新の医療動向を手早く
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  SPEAKER_01: かつ深く理解するための時間です。では
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  SPEAKER_01: 早速この複雑なルールの裏側を紐解いていきましょう。
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  SPEAKER_01: まず驚くのが新しい薬が
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  SPEAKER_01: 自己注射の対象になるための前提条件ですよね。はい、
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  SPEAKER_01: そこがすごく重要でして。
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  SPEAKER_01: オリジナルである先行品がすでに自宅で売てるから
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  SPEAKER_01: といって、
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  SPEAKER_01: 後から出た薬が
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  SPEAKER_01: 自動的に認められるわけじゃないっていう。
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  SPEAKER_00: そうなんですよ。
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  SPEAKER_00: 中医協の運用基準では先行品がすでに対象であっても、
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  SPEAKER_00: 当分の間は
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  SPEAKER_00: 個別品目に審議するって厳密に定められているんです。
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  SPEAKER_01: 個別になんですね。
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  SPEAKER_01: それはどうしてそこまで慎重になるんでしょうか。
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  SPEAKER_00: これはバイオ後続品っていう薬の特殊性が
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  SPEAKER_00: 関係しています。
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  SPEAKER_00: 一般的なジェネリック医薬品みたいな化学合成の薬と
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  SPEAKER_00: 違って、
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  SPEAKER_00: バイオ医薬品は生き物の細胞を使って作られるんですね。
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  SPEAKER_01: あ、
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_01: 生き物がベース
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  SPEAKER_01: だから、
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  SPEAKER_01: 工場で全く同じものを量産するみたいに100%同じコピーを
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  SPEAKER_01: 作ることは不可能だっていうことですか?
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  SPEAKER_00: その通りです。
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  SPEAKER_00: だからジェネリック、
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  SPEAKER_00: つまり同じではなくてシミラー、
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  SPEAKER_00: 似ているって呼ばれるんです。
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  SPEAKER_01: ははは、
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  SPEAKER_01: だからバイオシミラーなんですね。ええ。
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  SPEAKER_00: その性質があるからこそ、
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  SPEAKER_00: 品目ごとに個別審議されるっていう厳格な壁が
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  SPEAKER_00: 設けられているんです。
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  SPEAKER_00: 同等性が証明された薬でも、
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  SPEAKER_00: 現場の医師たちからなる関連学会から個別の要望書が
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  SPEAKER_00: 出ているかとか、
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  SPEAKER_00: 安全性は本当に担保されているかとか、
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  SPEAKER_00: 一つ一つ確認のステップを踏むわけです。
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  SPEAKER_01: つまり、
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  SPEAKER_01: 兄である先行品がビップルームにいるからといって、
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  SPEAKER_01: 弟が顔パスで入れるわけではないと。
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  SPEAKER_01: まさにそういうことです。100%同じ双子じゃなくて、
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  SPEAKER_01: 限りなく似ている兄弟
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  SPEAKER_01: だからこそ、
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  SPEAKER_01: 身分証明書だけじゃなくて、
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  SPEAKER_01: 専門家から
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  SPEAKER_01: の推薦状まで細かくチェックされるわけですね。
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  SPEAKER_00: すごくわかりやすい例えですね。
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  SPEAKER_00: そして今回、
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  SPEAKER_00: その厳しい審議をクリアして追加が提案されたのが、
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  SPEAKER_00: オマリズマブとゴリムマブっていう2つの
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  SPEAKER_00: バイオ拘束品なんです。
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  SPEAKER_01: おー、
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  SPEAKER_01: ついにクリアしたんですね。
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  SPEAKER_00: はい。でも、ここで
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  SPEAKER_00: また注意が必要でして、
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  SPEAKER_00: 知見で先行品と同等と評価されても、
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  SPEAKER_00: 使い方が完全に同じになるわけではないんですよ。
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  SPEAKER_01: ここからがこの精度のちょっとトリッキーな部分です
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  SPEAKER_01: よね。
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  SPEAKER_01: 例えば、
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  SPEAKER_01: オマリズマブは、
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  SPEAKER_01: 基幹子全息とか慢性ジンマシンには自己注射できるのに、
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  SPEAKER_01: ルールの告示上だと、
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  SPEAKER_01: 季節性アレルギー性鼻炎は自己注射の対象外になるんです
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  SPEAKER_01: よね。
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  SPEAKER_01: そうなんです。効能としては認められているのに、
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  SPEAKER_01: 家で打つのはダメって、なんか矛盾してませんか?
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  SPEAKER_00: 一見そう見えますよね。
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  SPEAKER_00: でもこれには明確な理由があって、
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  SPEAKER_00: 季節性アレルギー整備炎に対する使用は、
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  SPEAKER_00: 症状が出る時期が限定的で、
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  SPEAKER_00: しかも重症度も変わりやすいんです。
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  SPEAKER_01: 花粉の時期とか日によっても全然違いますもんね。
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  SPEAKER_00: だからこそ、
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  SPEAKER_00: 医師の厳密な管理下で直接状態を見ながら投与する
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  SPEAKER_00: ことが、
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  SPEAKER_00: より推奨されるケースがあるからなんです。
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  SPEAKER_01: なるほど安全第一ってことですね
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  SPEAKER_01: じゃあもう一つのゴリムマブの方は
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  SPEAKER_01: どうなんですかこ
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  SPEAKER_00: ちらもですね先行品が
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  SPEAKER_00: 持っている海洋性大腸炎の効能が
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  SPEAKER_00: なくて関節リウマチのみが対象になっていますそれは
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  SPEAKER_01: きっとあのその特定の病気に対する先行品の特許が
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  SPEAKER_01: まだ切れていなかったりとか
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  SPEAKER_01: あるいは後続品としての知見データがまだ不十分だったり
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  SPEAKER_01: するからなんでしょうかはい、
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  SPEAKER_00: そういう背景がありますね。ただ、
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  SPEAKER_00: 対象となった間接リウマジの知見データを見ると、
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  SPEAKER_00: ゴリムバブ後続品を投与したグループの副作用発言割合は
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  SPEAKER_00: 12.4%と、
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  SPEAKER_00: 先行品の市販後調査の範囲内に
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  SPEAKER_00: しっかり収まっているんです。
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  SPEAKER_01: つまり、
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  SPEAKER_01: データで安全性が完璧に証明されていて、
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  SPEAKER_01: かつ特許などの条件もクリアした特定の適用証に
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  SPEAKER_01: だけ許可を出しているわけですね。え、
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  SPEAKER_01: まさにそういうことです。
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  SPEAKER_01: 薬の選択肢があなたにとって増えるのは
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  SPEAKER_01: 嬉しいことなんですけど、
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  SPEAKER_01: 手放しで何
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  SPEAKER_01: でも自由になるわけじゃないんですね。はい。
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  SPEAKER_00: 利便性が上がっても、
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  SPEAKER_00: 医療機関が守るべき4つの鉄則っていうのは
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  SPEAKER_00: 一切変わらないんです。
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  SPEAKER_01: 4つの鉄則ですか?
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  SPEAKER_00: ええ。十分な経験を持つ医師が指導すること。
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  SPEAKER_00: 導入前に十分な教育機関を設けること。
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  SPEAKER_00: それから、
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  SPEAKER_00: かかりつけ医としっかり連携すること。
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_00: そして、
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  SPEAKER_00: 医療廃棄物を適切に処理すること。
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  SPEAKER_00: これらは既存のルールのまま少しも緩和されていません。
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  SPEAKER_01: 家で注射できるからといって、
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  SPEAKER_01: 医師の手を離れるわけではないんですね。
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  SPEAKER_01: 生き物の細胞を使った複雑な薬
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  SPEAKER_01: だからこそ、
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  SPEAKER_01: 家っていう密室で使うための安全ネットは
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  SPEAKER_01: 絶対に外さないぞっていう、
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  SPEAKER_01: 医療現場の強い意志を感じます。
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  SPEAKER_00: 本当にそうですね。
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  SPEAKER_00: 関連学会が
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  SPEAKER_00: これらの薬の追加を強く要望した最大の理由は、
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  SPEAKER_00: 就労や就学をしている世代の患者さんが
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  SPEAKER_00: 頻繁な通院のために休んだりする身体的とか経済的な
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  SPEAKER_00: 負担を減らすためでしたから。
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  SPEAKER_01: 一見するとすごく官僚的で融通が
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  SPEAKER_01: 効かないように見える医療ルールの壁ですけど、
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  SPEAKER_01: 実は生きた細胞から作られる薬の予測不能さから
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  SPEAKER_01: あなたを守るための究極のオーダーメイドな
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  SPEAKER_01: 安全対策だったんですね。
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  SPEAKER_00: 患者さんの生活を守るための慎重な一歩と言えますねでは
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  SPEAKER_01: 最後にリスナーのあなたに新たな問いを
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  SPEAKER_01: 投げかけたいと思います
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  SPEAKER_01: 働きながら治療を続ける現代のライフスタイルが
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  SPEAKER_01: 今後の日本の医療制度やルールを
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  SPEAKER_01: さらにどう変えていくのかもしかするとゆくゆくは
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  SPEAKER_01: 自宅そのものが
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  SPEAKER_01: あなたにとっての最大の治療室になり病院という場所の
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  SPEAKER_01: 定義すら変わってしまうかもしれません。
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  SPEAKER_01: 新しい生き方が
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  SPEAKER_01: 医療の常識をどうアップデートしていくのか、
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  SPEAKER_01: そんな未来についてぜひ考えてみてください。