Pematuhan Dwi Akta AI EU & MDR/IVDR untuk Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 23, 2026 · 3m

Episod ini mengupas bagaimana Akta AI EU (EU AI Act) dan Peraturan Peranti Perubatan (MDR/IVDR) saling berkaitan, mewujudkan keperluan pematuhan dwi untuk peranti perubatan yang didayakan AI. Kami membincangkan implikasi panduan MDCG 2025-6 terhadap dokumentasi teknikal, pengurusan risiko, dan pemantauan pasca-pasaran, serta menekankan kepentingan perancangan awal untuk memenuhi tarikh akhir baharu. - Bagaimanakah Akta AI EU memberi kesan kepada peranti perubatan AI anda di Eropah? - Apakah yang dimaksudkan dengan 'pematuhan dwi' dan mengapa ia penting? - Apakah maklumat tambahan berkaitan AI…