Pure Global تشرح التيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Oct 13, 2025 · 3m

في هذه الحلقة، نستكشف المتطلبات التنظيمية للمراقبة بعد التسويق والتيقظ للأجهزة الطبية في البرازيل. نغطي دور الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)، والمسؤوليات الرئيسية لحاملي التسجيل البرازيليين (BRH)، والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث السلبية، وإجراءات السلامة الميدانية التصحيحية (FSCA) كما هو محدد في اللوائح الرئيسية مثل RDC 67/2009 و RDC 551/2021. - ما هو نظام التيقظ التكنولوجي (Technovigilance) في البرازيل؟ - من المسؤول عن الإبلاغ عن الحوادث السلبية إلى ANVISA؟ - ما هي أنواع الحوادث التي يجب الإبلاغ عنها بموجب اللوائح البرازيلية؟ - ما هي الجداول الزمنية المحددة للإبلاغ عن حدث سلبي؟ -…