Navigeren door Mexico's NOM-241-SSA1-2021: GMP voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Nov 8, 2025 · 3m

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de Mexicaanse norm NOM-241-SSA1-2021, die de Goede Fabricagepraktijken (GMP) voor medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de belangrijkste vereisten, de verplichte ingangsdatum van 20 juni 2023, en hoe deze norm is afgestemd op internationale standaarden zoals ISO 13485. Fabrikanten krijgen inzicht in de cruciale updates ten opzichte van de vorige versie, waaronder de introductie van Kwaliteitsrisicobeheer, richtlijnen voor Software as a Medical Device (SaMD), en de verplichting voor een gedocumenteerd Kwaliteitsbeheersysteem. - Wat is de…