Brazylia RDC 751/2022: Kluczowe Zmiany w Rejestracji Wyrobów Medycznych ANVISA

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Nov 1, 2025 · 3m

Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone przez ANVISA, w tym nową klasyfikację ryzyka, procedury notyfikacji i rejestracji, a także dostosowanie do międzynarodowych standardów, takich jak format dokumentacji IMDRF. Szczególną uwagę zwraca na nowe przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i nanomateriałów, wyjaśniając, jak te zmiany wpływają na producentów planujących wejście na rynek brazylijski. - Czym jest rezolucja RDC…