Väsentliga Ändringar Under MDR/IVDR: Undvik Fallgroparna för Legacy-Produkter i EU

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jan 21, 2026 · 3m

Detta avsnitt utforskar den kritiska frågan om 'väsentliga ändringar' för medicintekniska produkter under EU:s MDR- och IVDR-övergångsperioder. Vi diskuterar hur till synes små justeringar av design, mjukvara eller leverantörer kan leda till att en produkt förlorar sin 'legacy-status', vilket tvingar fram en omedelbar och kostsam certifieringsprocess. Lyssna för att förstå hur man navigerar i MDCG-vägledningen och upprätthåller en effektiv ändringskontroll för att säkerställa kontinuitet på marknaden. - Vad exakt definierar en "väsentlig ändring" för en legacy-produkt under MDR och IVDR? -…