バイオ後続品にも最適使用推進GLを適用へ｜中医協が新たな取扱いを提示

岡大徳のポッドキャスト · Feb 7, 2026 · 5m

令和8年1月30日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第646回）において、バイオ後続品等における最適使用推進ガイドライン（以下「最適使用推進GL」）の取扱い案が提示されました。再審査期間を終えた対象医薬品が増加し、今後バイオ後続品の上市が見込まれることが、この議論の背景にあります。

今回の取扱い案のポイントは3つです。第一に、バイオ後続品には先行バイオ医薬品の最適使用推進GLがそのまま適用されます。第二に、保険適用上の留意事項も先行バイオ医薬品に準じて通知されます。第三に、後発医薬品についても同様の取扱いとなります。

最適使用推進GLの制度趣旨と今回の議論の背景

最適使用推進GLとは、革新的かつ高額な医薬品の適正使用を推進するために作成されるガイドラインです。このGLには、対象医薬品を使用する上で必要な患者の要件、医療機関等の要件、考え方、留意事項が示されています。

この制度は2017年に始まりました。新規作用機序を有する革新的な医薬品については、審査と並行してGLが作成されています。GLが作成される理由は、革新的かつ高額な医薬品が国民負担や医療保険財政に与える影響を踏まえ、使用の最適化を図る必要があるためです。…