EU IVDR下のコンパニオン診断薬（CDx）：薬事承認における規制上の課題と戦略
本エピソードでは、2022年5月26日に完全適用された欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）が、コンパニオン診断薬（CDx）の市場投入に与える影響を解説します。特に、医薬品との連携、ノーティファイドボディと医薬品規制当局（EMA等）との協議プロセス、そして臨床的エビデンス要件の厳格化という、企業が直面する主要な課題に焦点を当てます。 - IVDR下でコンパニオン診断薬（CDx）はどのようにクラス分類されますか？ - なぜノーティファイドボディは医薬品規制当局との協議が必須なのですか？ - CDxに求められる「臨床的有用性」のエビデンスとは具体的に何ですか？ - 製薬企業パートナーとの連携は、なぜこれまで以上に重要になったのですか？ - 薬事承認のタイムラインが遅延する最大のリスクは何ですか？ - 薬とデバイスの承認プロセスを同期させるための戦略とは？ - IVDRへの移行で、既存の診断薬にはどのような影響がありますか？ Pure…
The skinny
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