캐나다 의료기기 시장 진출: MDL과 MDEL의 결정적 차이 이해하기

의료기기 글로벌 시장 진입 · Sep 30, 2025 · 3m

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분석합니다. 저희는 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점을 설명하고, 해외 제조업체가 캐나다 시장에 성공적으로 진출하기 위해 왜 신뢰할 수 있는 현지 수입업체 파트너를 선택하는 것이 중요한지에 대해 논의합니다. • 캐나다에는 유럽과 같은 공인 대리인(AR) 제도가 없다는 것을 알고 계셨습니까? • 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 해외 제조업체는 캐나다 시장 진출 시 누구와 파트너가 되어야 할까요? • 캐나다 수입업체(MDEL 홀더)의 규제적 책임은 어디까지인가요? • 제조업체의 책임과 수입업체의 책임은 어떻게 나뉘나요? • 규제 담당자(Regulatory Correspondent)는 공인 대리인(AR)과 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 안착을 위해 가장 중요한 첫걸음은 무엇일까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 의료 기술 회사의…