韓国医療機器メーカー向け：ブラジルANVISAの承認遅延と長期戦略

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 4, 2026 · 3m

本エピソードでは、韓国の医療機器企業がブラジル市場へ参入する際に直面する、ANVISAの承認プロセスの長期化という課題に焦点を当てます。韓国のMFDSとの違い、リスククラス別の承認経路（NotificaçãoとRegistro）、そしてこの不確実性が事業計画に与える影響について詳しく解説し、成功のための長期的な戦略の重要性を探ります。 - ブラジルのANVISA登録は、韓国のMFDSプロセスと具体的にどう異なりますか？ - 高リスク医療機器（クラスIII、IV）のブラジルでの承認に、なぜ4ヶ月から12ヶ月もかかるのですか？ - 低リスク機器向けの「Notificação」プロセスとは、どのようなものですか？ - ANVISAの承認遅延は、企業の財務計画や販売戦略にどのような影響を与えますか？ - ブラジルでの登録は10年間有効ですが、その間に何を維持する必要がありますか？ - 韓国企業がブラジル市場参入で成功するために不可欠な戦略的思考とは何ですか？ Pure…