دليل INVIMA لتصنيف الأجهزة الطبية في كولومبيا: من الفئة I إلى III

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Feb 1, 2026 · 3m

في هذه الحلقة، نستكشف نظام تصنيف مخاطر الأجهزة الطبية في كولومبيا وفقًا للمرسوم 4725 لعام 2005. نوضح بالتفصيل القواعد التي تستخدمها الهيئة التنظيمية الكولومبية، INVIMA، لتحديد ما إذا كان الجهاز ينتمي إلى الفئة I (منخفضة المخاطر)، IIa، IIb، أو III (عالية المخاطر)، وهو أمر ضروري لأي شركة تسعى لدخول هذا السوق. أسئلة رئيسية: - ما هو المرسوم الأساسي الذي ينظم تسجيل الأجهزة الطبية في كولومبيا؟ - كيف تحدد هيئة INVIMA فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية؟ - ما هي المعايير التي تميز بين الأجهزة الغازية وغير الغازية في التصنيف؟ - كيف يؤثر مصدر الطاقة (الأجهزة النشطة) على تصنيف مخاطر الجهاز؟ - ما هي…