IVDR Performans Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Cihazlar için CE İşaretlemesine Giden Zorlu Yol

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 25, 2026 · 3m

Bu bölümde, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, özellikle yüksek riskli cihazlar için performans değerlendirmesinin karmaşıklığını ele alıyoruz. Bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansın CE işaretlemesi sürecindeki kritik rolünü ve üreticilerin karşılaştığı zorlukları inceliyoruz. - IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) uyarınca performans değerlendirmesinin üç temel direği nedir? - Bilimsel geçerlilik raporu (Scientific Validity Report) neden bu kadar önemlidir? - Analitik performans çalışmalarında hangi veriler sunulmalıdır? - Yüksek riskli (C ve D…