IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att undvika förseningar

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jan 26, 2026 · 3m

Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagnostik (IVD) under IVDR. Vi diskuterar de avgörande skillnaderna mellan anmälan och ansökan, vad som definieras som en väsentlig ändring, reglerna för användning av överblivna prover och hur man hanterar kombinerade studier för att undvika kostsamma förseningar och regulatoriskt omarbete. - Kräver min IVD-prestandastudie en fullständig ansökan eller räcker det med en anmälan? - Vad klassas som en "väsentlig ändring" i min studie enligt MDCG 2025-5? -…