EU MDR: Memenuhi Jangkaan Bukti Klinikal, Kesetaraan dan PMCF

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 17, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang jangkaan bukti klinikal yang semakin ketat di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR). Kami mengupas cabaran utama yang dihadapi oleh pengeluar, termasuk pembangunan Pelan Penilaian Klinikal (CEP), pelaksanaan Susulan Klinikal Pasca Pasaran (PMCF), dan kesukaran dalam membuktikan kesetaraan (equivalence). Kami juga menyentuh isu 'berapa banyak data yang mencukupi' dan keperluan untuk menyusun semula Laporan Penilaian Klinikal (CER) bagi menyelaraskan tuntutan, pengurusan risiko, dan data pasca pasaran. - Mengapakah Pelan Penilaian Klinikal…