IVDR性能評価試験の申請と届出：MDCG 2025-5ガイダンス徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 27, 2026 · 3m

このエピソードでは、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下での性能評価試験に関する重要なガイダンス、MDCG 2025-5について詳しく解説します。2025年4月に発行されたこのQ&A形式の文書は、届出と申請の区別、大幅な変更の定義、残余検体の使用、コンパニオン診断薬（CDx）と医薬品の併合試験など、製造業者が直面する複雑な課題を明確にします。これらの要件を誤解すると、数ヶ月単位の遅延や追加コストが発生する可能性があるため、正確な理解が不可欠です。 - IVDRにおける性能評価試験で、当局への「届出」と「申請」は具体的にどう違うのか？ - 試験計画の「大幅な変更」とは何を指し、どのような場合に再申請が必要になるのか？ - 過去に収集された「残余検体」を性能評価に使用する場合、どのような倫理的要件と通知義務があるのか？ - 診断薬と医薬品の「併合試験（combined studies）」を実施する際の規制上の注意点とは？ - MDCG 2025-5ガイダンスを無視した場合、ビジネスにどのようなリスクが生じるのか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。Pure…