その販売代理店で大丈夫？FDA輸入コンプライアンスの鍵

医療機器グローバル市場アクセス · Sep 11, 2025 · 3m

米国へ医療機器を輸出する際、多くの企業が「U.S. Agent（米国代理人）」と「Initial Importer（初期輸入業者）」の役割を混同しています。このエピソードでは、FDAの規制における両者の法的な違いと責任範囲を明確に解説します。販売代理店がInitial Importerとしての厳格なコンプライアンス要件（有害事象報告、是正・回収報告など）を満たす準備ができているかを確認することが、いかに重要であるかを学びます。通関の遅延や製品の差し押さえを避け、スムーズな市場参入を実現するための必須知識です。 • U.S. Agent（米国代理人）とInitial Importer（初期輸入業者）の法的な違いとは？ • FDAとの公式なコミュニケーションは、どちらの役割が担うのですか？ • 有害事象報告（MDR）やリコールの報告義務は、誰が負うのでしょうか？ • 選定した販売代理店は、Initial ImporterとしてのFDA登録と責任を理解していますか？ • 510(k)やDe Novoのような特定の承認を持つデバイスの輸入コンプライアンスを、販売代理店は管理できますか？ • スムーズな通関を実現するために、販売代理店にどのようなプロセスを要求すべきですか？ • 輸入後のコンプライアンス違反を防ぐために、どのような点を確認すべきですか？ •…