Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Nov 3, 2025 · 3m

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - BGMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası neden bu kadar önemli? - Bu Brezilya düzenlemesi, ISO 13485 gibi…