EU AI Act और MDR/IVDR: AI मेडिकल उपकरणों के लिए दोहरे अनुपालन की चुनौतियां

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Jan 23, 2026 · 3m

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट और मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR/IVDR) के बीच के जटिल संबंधों पर केंद्रित है। हम जून 2025 में जारी MDCG 2025-6 मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं, जो AI-सक्षम चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए दोहरे-अनुपालन की आवश्यकताओं को स्पष्ट करता है। इसमें तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, जोखिम प्रबंधन और पोस्ट-मार्केट निगरानी पर पड़ने वाले प्रभावों को शामिल किया गया है। - EU का नया AI एक्ट आपके AI-आधारित मेडिकल डिवाइस को कैसे प्रभावित करता है? - MDR/IVDR और AI एक्ट के तहत दोहरे अनुपालन (dual-compliance) का क्या मतलब है? - MDCG 2025-6 मार्गदर्शन दस्तावेज़ की मुख्य सिफारिशें क्या…