AB MDR/IVDR Düzenlemelerinde Yeni Ufuklar: 2025 Komisyon Teklifiyle Gelen Basitleştirme ve Dijitalleşme

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 15, 2026 · 2m

Bu bölümde, 16 Aralık 2025'te Avrupa Komisyonu tarafından sunulan ve MDR/IVDR kurallarında 'hedefe yönelik basitleştirme' ve dijitalleşme öngören önemli teklifi inceliyoruz. Bu önerinin, özellikle KOBİ'ler için dokümantasyon yükünü, onay süreçlerini ve pazar erişimini nasıl etkileyebileceğini ve henüz yasalaşma sürecinde olmasının getirdiği belirsizlikleri ele alıyoruz. - Avrupa Komisyonu'nun 16 Aralık 2025 tarihli teklifi tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor? - MDR ve IVDR'da hedeflenen basitleştirme (targeted simplification) neleri kapsayabilir? - Dijitalleşme, EUDAMED ve diğer…