Panduan ANVISA Brasil dari Pure Global: Notifikasi vs. Registrasi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 18, 2025 · 1m

Episode ini mengupas tuntas kerangka peraturan ANVISA Brasil untuk perangkat medis. Kami menjelaskan perbedaan penting antara jalur 'Notifikasi' untuk perangkat Kelas I dan II yang berisiko rendah, yang persetujuannya berlaku tanpa batas waktu, dengan jalur 'Registrasi' yang lebih ketat untuk perangkat Kelas III dan IV yang berisiko tinggi. Pelajari mengapa sertifikasi B-GMP adalah prasyarat mutlak untuk perangkat berisiko tinggi dan bagaimana masa berlaku persetujuan 10 tahun memengaruhi strategi pasar jangka panjang Anda. - Apa perbedaan utama antara proses Notifikasi dan Registrasi ANVISA?…