メキシコ歯科用医療機器市場：COFEPRIS規制と迅速な市場参入戦略

医療機器グローバル市場アクセス · Dec 27, 2025 · 3m

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場に焦点を当て、規制当局COFEPRISの概要、リスクベースの機器分類、そして米国FDAや日本のPMDAなどの既存承認を活用して市場投入を加速させる「同等性ルート」について詳しく解説します。また、必須となるメキシコ登録ホルダー（MRH）の役割や、スペイン語での文書提出といった実践的な課題についても触れていきます。 - メキシコの医療機器を規制する主要な政府機関は何ですか？ - 歯科用機器はメキシコでどのように分類されますか？ - 米国や日本での承認をメキシコ市場で活用する方法はありますか？ - 「同等性ルート」を利用するための条件とは何ですか？ - メキシコ登録ホルダー（MRH）とは、どのような役割を担うのですか？ - 規制文書を提出する際の言語要件は何ですか？ - COFEPRISの承認はどのくらいの期間有効ですか？ - 2023年に行われた重要な規制更新とは何ですか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAIおよびデータツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure…