Strategi UDI & EUDAMED: Mengelakkan Kesilapan Pelabelan Kritikal

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 20, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan kerumitan strategi Unique Device Identification (UDI) yang sering diabaikan, merangkumi peraturan penugasan kod, peletakan pembawa (carrier), pengurusan konfigurasi pembungkusan yang kompleks seperti kit, dan cabaran harmonisasi label untuk pelbagai pasaran. Kami turut menekankan kepentingan penyerahan data yang tepat ke pangkalan data seperti EUDAMED dan bagaimana kesilapan kecil boleh memberi kesan besar terhadap kebolehkesanan (traceability), pelaksanaan panggilan semula (recall), dan akses pasaran global anda. - Adakah anda tahu peraturan untuk memberikan UDI…