AB MDR/IVDR Geçiş Süreci: 'Legacy Cihazlarda' Hangi Değişiklikler 'Önemli' Sayılır?

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 21, 2026 · 3m

Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) geçiş dönemlerindeki "legacy" cihazlar için kritik bir konuyu ele alıyoruz: "önemli değişiklik" kavramı. Bir değişikliğin ne zaman önemli sayıldığını, bunun mevcut pazar varlığınızı ve gelir devamlılığınızı nasıl etkileyebileceğini ve Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) kılavuzlarının bu konuda nasıl bir yol gösterdiğini inceliyoruz. - "Legacy cihaz" (eski direktife tabi cihaz) tanımı tam olarak nedir? - MDR/IVDR geçiş sürecinden yararlanma hakkımı hangi değişiklikler riske atar? - Bir yazılım güncellemesi…