ブラジル市場とテクノビジランス：ANVISA RDC 67/2009 & RDC 551/2021の遵守

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 5, 2025 · 3m

このエピソードでは、ブラジルの医療機器市場における市販後監視、すなわちテクノビジランスの核心となる二つの重要規制、ANVISAのRDC 67/2009とRDC 551/2021について詳しく解説します。これらの規制が製造業者とブラジル登録保持者に課す具体的な義務、有害事象の報告期限、そして市場安全是正措置のプロトコルを学び、ブラジル市場でのコンプライアンスを確保するための知識を深めます。 - ブラジルの医療機器テクノビジランスを規定する主要な規制は何ですか？ - RDC 67/2009が定める市販後監視の基本的な要件とは何ですか？ - RDC 551/2021は、市場安全是正措置（FSCA）についてどのように規定していますか？ - 有害事象が発生した場合、ANVISAへの具体的な報告期限は何日ですか？ - ブラジル国外で発生したインシデントでも、ブラジルでの報告義務はありますか？ - なぜこれらのテクノビジランス規制の遵守が重要なのでしょうか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。地域の専門知識と高度なAIおよびデータツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure…