Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Kaydı: ABD FDA veya AB CE Onayı Şart mı?

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Feb 5, 2026 · 3m

Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için INVIMA'nın gerekliliklerini inceliyoruz. ABD veya AB gibi referans bir ülkeden önceden onay almanın zorunlu olup olmadığını ve bu onayın kayıt sürecini nasıl etkilediğini tartışıyoruz. Referans ülke onayıyla ve onaysız olmak üzere iki ana pazar erişim yolunu ve her birinin getirdiği avantajları ve zorlukları açıklıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için referans ülke onayı zorunlu bir gereklilik midir? - INVIMA hangi ülkeleri referans ülke olarak kabul etmektedir? - Serbest Satış Sertifikası (CFS) Kolombiya kayıt sürecini nasıl…