Navigeren door ANVISA met Pure Global: Klasse I tot IV Apparaten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 18, 2025 · 3m

In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de twee belangrijkste toegangswegen via ANVISA, de Braziliaanse gezondheidsautoriteit. We leggen het verschil uit tussen de vereenvoudigde 'Notificação'-procedure voor laag-risico (Klasse I en II) hulpmiddelen, die onbeperkt geldig is, en de complexe 'Registro'-procedure voor hoog-risico (Klasse III en IV) hulpmiddelen, die een B-GMP-certificering en tienjaarlijkse vernieuwing vereist. - Wat is het fundamentele verschil tussen de ANVISA 'Notificação' en 'Registro' routes? - Welke…