دخول السوق البرازيلي: دليل شهادة ANVISA B-GMP للمصنعين في كوريا

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Dec 28, 2025 · 3m

تستكشف هذه الحلقة المتطلب الأكثر أهمية للشركات الكورية المصنعة للأجهزة الطبية لدخول السوق البرازيلي: شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة البرازيلية (B-GMP). نناقش لماذا هي إلزامية لأجهزة الفئة الثالثة والرابعة، وكيف يمكن لشهادة برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية (MDSAP) أن توفر مسارًا سريعًا لمدة أربع سنوات، مقابل عملية التدقيق المباشرة والمكلفة من ANVISA التي تستغرق من 6 إلى 12 شهرًا للشركات التي لا تملكها. كما نوضح كيفية الاستفادة من الامتثال لـ K-GMP كخطوة أولى. - ما هي شهادة B-GMP ولماذا هي إلزامية للأجهزة عالية الخطورة في البرازيل؟ - كيف يمكن لشهادة MDSAP تسريع وصول أجهزتك الطبية الكورية…