Pendaftaran Peranti di Colombia: Menavigasi Peraturan Klasifikasi Risiko INVIMA

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Feb 1, 2026 · 3m

Episod ini mengupas sistem klasifikasi risiko untuk peranti perubatan di Colombia, yang dikawal selia oleh INVIMA di bawah Dekri 4725 tahun 2005. Kami membincangkan bagaimana peraturan menentukan Kelas I, IIa, IIb, dan III berdasarkan faktor-faktor utama seperti sama ada peranti itu invasif atau tidak invasif, tempoh penggunaannya, dan sama ada ia berinteraksi dengan sistem badan yang kritikal, memberikan pemahaman yang jelas untuk pengeluar yang ingin memasuki pasaran Colombia. - Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Colombia? - Peraturan manakah yang mentakrifkan…