メキシコ医療機器市場参入ガイド：COFEPRISの「健康用品規則」を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 8, 2025 · 11m

このエピソードでは、メキシコの医療機器規制の核心であるCOFEPRISの「健康用品規則（Reglamento de Insumos para la Salud）」について詳しく解説します。リスクに基づく医療機器の分類方法、外国製造業者が市場に参入するための登録プロセス、必須となる現地代理人の役割、そしてメキシコ独自の品質管理基準であるNOM-241-SSA1-2012の重要性に焦点を当て、メキシコ市場へのアクセスに必要な主要なステップを概説します。 - メキシコの医療機器規制を管轄する主要な機関は何ですか？ - COFEPRISは医療機器をリスクに基づいてどのように分類していますか？ - 「健康用品規則」とは、具体的にどのような要件を定めていますか？ - メキシコでの医療機器登録には、どのような主要書類が必要ですか？ - 外国製造業者がメキシコ市場に参入するために必須の現地代理人（MRH）の役割とは？ - 登録プロセスを迅速化できる第三者審査機関（Terceros Autorizados）制度とは何ですか？ - メキシコ独自のGMP規格「NOM-241-SSA1-2012」とは何ですか、そしてなぜそれが重要なのですか？ - 提出書類やラベリングはどの言語で作成する必要がありますか？ Pure…