जापान PMDA SaMD दिशानिर्देश: 2026 अपडेट और निर्माताओं के लिए इसका क्या मतलब है

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Jun 15, 2026 · 5m

इस एपिसोड में, हम जापान की फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) द्वारा 5 जून, 2026 को सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए जारी किए गए नवीनतम दिशानिर्देश अपडेट पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि AI/ML वर्गीकरण, साइबर सुरक्षा दस्तावेज़ीकरण और पोस्ट-मार्केट परिवर्तन प्रबंधन के संबंध में क्या बदला है। यह एपिसोड उन निर्माताओं के लिए व्यावहारिक कदम और रणनीतिक विचार प्रदान करता है जो अपने SaMD उत्पादों के लिए जापानी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं। Key Questions: - जापान में SaMD के लिए PMDA की नई अपेक्षाएं क्या हैं? - 5 जून, 2026 के अपडेट से कौन से SaMD निर्माता सबसे अधिक…