シンガポール市場アクセス戦略：HSAのクラスA医療機器・製品登録免除規定を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Feb 18, 2026 · 3m

このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定める、低リスクなクラスA非滅菌医療機器に対する製品登録免除の規定について詳しく解説します。この免除が市場アクセスをどのように迅速化するのか、そして「免除」されてもなお製造業者や販売業者が遵守すべきディーラーライセンス取得や製品申告、市販後監視などの重要な義務について説明します。 - シンガポールにおけるクラスA医療機器の定義とは？ - どのタイプの医療機器が製品登録を免除されますか？ - 「登録免除」は、一切の規制がないことを意味しますか？ - 免除対象機器の輸入業者や製造業者がHSAに対して負うべき責任は何ですか？ - なぜ有効なディーラーライセンスの保持が不可欠なのですか？ - 製品申告はHSAのどのシステムを通じて行いますか？ - この免除規定を利用する上での最大の利点は何ですか？ - 市販後の安全性監視において、企業の義務は継続しますか？ Pure…