دليلك إلى ممارسات التصنيع الجيدة في البرازيل: فهم القرار RDC 665/2022

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Nov 3, 2025 · 3m

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل لائحة ANVISA البرازيلية RDC 665/2022، التي تحدد متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (BGMP) للأجهزة الطبية والأجهزة التشخيصية المخبرية. نستعرض كيف ألغت هذه اللائحة القرار السابق RDC 16/2013، ونوضح مدى توافقها مع المعايير الدولية مثل ISO 13485 و FDA QSR، ودورها المحوري ضمن البرنامج الموحد لتدقيق الأجهزة الطبية (MDSAP) للوصول إلى السوق البرازيلي. - ما هو القرار RDC 665/2022 وكيف يؤثر على مصنعي الأجهزة الطبية؟ - ما هي أبرز الفروقات بين RDC 665/2022 والقرار القديم RDC 16/2013؟ - كيف يتوافق نظام ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلي (BGMP) مع معايير ISO 13485 و FDA QSR؟ - ما هي…