Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Tescili: Standart ve Hızlandırılmış Onay Süreleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Feb 3, 2026 · 3m

Bu bölümde, Kolombiya'nın düzenleyici kurumu INVIMA'nın tıbbi cihaz onay süreçlerini inceliyoruz. Standard ve hızlandırılmış (otomatik) onay yolları arasındaki temel farkları, cihaz risk sınıflarına göre gereken süreleri ve başvuru sürecini hızlandırmak için kritik ipuçlarını ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen kurum hangisidir? - INVIMA'nın standart onay süreci yüksek riskli cihazlar için ne kadar sürer? - Hangi risk sınıfındaki cihazlar otomatik onay (hızlandırılmış yol) için uygundur? - Otomatik onay, teknik dosyanın hiç incelenmeyeceği anlamına mı gelir? - Başvuru…