Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 13, 2026 · 3m

Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticilerin karşılaması gereken katı koşulları inceliyoruz. Onaylanmış Kuruluş başvuru tarihleri, Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri ve "önemli değişiklik" yasağı gibi kritik konuları ele alarak, cihazlarınızın AB pazarında kalmasını nasıl sağlayabileceğinizi anlatıyoruz. - (AB) 2024/1860 Yönetmeliği, eski tip (legacy) IVD cihazları için tam olarak ne anlama geliyor? - Cihazımın risk sınıfına göre yeni IVDR geçiş son tarihi nedir? - "Önemli…