Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jan 26, 2026 · 3m

W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Omawiamy różnice między zgłoszeniem a wnioskiem, definicję istotnych modyfikacji oraz zasady wykorzystania próbek pozostałych po badaniach, aby pomóc producentom uniknąć kosztownych opóźnień i problemów z organami regulacyjnymi. - Kiedy badanie wydajności IVD wymaga zgłoszenia, a kiedy pełnego wniosku? - Czym jest „istotna modyfikacja” badania i jakie ma konsekwencje? - Jakie są nowe wytyczne dotyczące…