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最適使用推進ガイドライン2品目を解説｜中医協第652回の要点 · 岡大徳のポッドキャスト

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  SPEAKER_01: みなさんちょっと想像してみてください病院でがんの
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  SPEAKER_01: 最新治療を受けた後医師から
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  SPEAKER_01: 家族を守るために自宅のトイレの使い方について厳格な
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  SPEAKER_01: ルールを守ってくださいって指示される
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  SPEAKER_01: 状況ま
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  SPEAKER_00: るでsfa映画みたいですよね
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  SPEAKER_00: でもこれすでに現実の話なんです
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  SPEAKER_01: そうなんです
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  SPEAKER_01: よね今回の深掘りでは皆さんが
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  SPEAKER_01: ニュースでよく耳にする最先端の再生医療が
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  SPEAKER_01: 実際にどうやって皆さんの元へ届くのかその裏側に
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  SPEAKER_01: 迫りますはい
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  SPEAKER_00: 今回の情報源は
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  SPEAKER_00: 令和8年7月8日の注意競争会で報告された最適
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  SPEAKER_00: 使用推進ガイドラインですね
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  SPEAKER_00: この
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  SPEAKER_01: ガイドラインいわゆる新薬とか再生医療製品を現場に
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  SPEAKER_01: 導入するためのルールブックなんですが
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  SPEAKER_01: ある意味であの高級ビップクラブの厳格な
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  SPEAKER_01: ドアマンみたいな役割を果たしています
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  SPEAKER_00: よねまさにそんな感じですこのドアマンが
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  SPEAKER_00: 革新的な製品というビップを本当に恩恵を受ける
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  SPEAKER_00: 患者さんと重い副作用にも即座に対応できる設備を持った
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  SPEAKER_00: 施設だけに限定して通すわけです
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  SPEAKER_01: なるほど
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  SPEAKER_01: しかもこのドアマンのチェックリストを全部
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  SPEAKER_01: クリアしないとレセプト
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  SPEAKER_01: つまり病院が治療費を請求するための診療報酬明細書が
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  SPEAKER_01: 通らないんですよね
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  SPEAKER_00: そうなんです保険が
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  SPEAKER_00: おりない絶対条件になっているというわけですね
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  SPEAKER_01: 例えば最初のビップ製品であるアロステムシートを
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  SPEAKER_01: 見てみましょうか
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  SPEAKER_00: はいこれ表皮水泡症という難病の海洋に
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  SPEAKER_00: 貼る製品ですよね少しの摩擦で皮膚が剥がれたり水膨れが
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  SPEAKER_00: できたりしてしまうという
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  SPEAKER_01: 健康な人の皮下脂肪から
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  SPEAKER_01: 採取した幹細胞をシート状にしたものなんですが
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  SPEAKER_01: ただの生きた絆創膏じゃないんですよね幹細胞が
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  SPEAKER_01: 幹部で組織の修復を促す物質を出して新しい血管とか
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  SPEAKER_01: 皮膚を作る足場をこう一から
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  SPEAKER_01: 組み上げるような働きをするというおっ
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  SPEAKER_00: しゃる通りです。
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  SPEAKER_00: 実際臨床試験では海洋の面積が平均で54.
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  SPEAKER_00: 2%も縮小したという驚きのデータがあります。
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  SPEAKER_01: いや本当にすごい数字ですよね。
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  SPEAKER_01: ただ素朴な疑問なんですが、
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  SPEAKER_01: なぜこのガイドラインでは使用は
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  SPEAKER_01: 原則12週までって厳格に定められているんですか?
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  SPEAKER_00: あ、それはですね。
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  SPEAKER_00: 臨床試験での使用経験が12週までというデータ上の限界が
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  SPEAKER_00: あるのが一番の理由です。ああ、
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  SPEAKER_00: なるほど。
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  SPEAKER_00: それに加えて、
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  SPEAKER_00: これだけ効果で特殊な治療
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  SPEAKER_00: ですから、
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  SPEAKER_00: 毎月きちんと効果を判定して、
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  SPEAKER_00: なんとなく万全と使い続けるのを防ぐという、
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  SPEAKER_00: 医療経済的なストッパーの意味合いも強いんです。
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  SPEAKER_01: 確かに。
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  SPEAKER_01: 安全とコストの管理がドアマンの役割ってわけですね。
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  SPEAKER_00: ええ。
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  SPEAKER_00: さらに現場のハードルとして、
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  SPEAKER_00: このシートはマイナス80度の超低温で保管して、
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  SPEAKER_00: 回答後60分以内に患者さんに貼り
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  SPEAKER_00: 終えなければならないんです。
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  SPEAKER_01: マイナス80度ですか。
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  SPEAKER_01: そりゃ普通のクリニックの
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  SPEAKER_01: 冷蔵庫じゃ到底立ち打ちできませんね。
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  SPEAKER_00: そうなんですよ。
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  SPEAKER_00: そうした物流や保管の物理的ハードルもすごいんですが、
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  SPEAKER_00: 次のVIP製品は生物学的、
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  SPEAKER_00: そして法的なハードルが桁違いなんです。
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  SPEAKER_01: ほう。
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  SPEAKER_01: それが膀胱癌の治療薬、
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  SPEAKER_01: エドスチラドリン膀胱
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  SPEAKER_00: 内注入液ですね。はい。
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  SPEAKER_00: この薬、
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  SPEAKER_00: 臨床試験を始めるにあたって、
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  SPEAKER_00: 有効性の域値、
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  SPEAKER_00: つまり最低限クリアすべき目標ラインが
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  SPEAKER_00: たったの2%に設定されているのにお気づきですか?
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  SPEAKER_01: そこなんですよ。
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  SPEAKER_01: 最初は驚いたんですが、
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  SPEAKER_01: 皆さんも患者さんの視点に立てば納得するはずです。
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  SPEAKER_01: 膀胱を全摘出するとなれば、
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  SPEAKER_01: その後の生活の質が一変してしまいますからね。ええ、
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  SPEAKER_01: 本当にその通りですね。だからたとえ数パーセント
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  SPEAKER_01: でも全摘出を回避できる可能性があるなら
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  SPEAKER_01: それに欠けたいっていう現場と患者さんの切実なSOSが
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  SPEAKER_01: この2%という数字に現れているんですよね。
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  SPEAKER_00: その背景を読み解くのは非常に重要です。
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  SPEAKER_00: そして結果的にこの試験では75.
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  SPEAKER_00: 0%の完全走行率を叩き出しました。
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  SPEAKER_01: つまり患者さんの膀胱からがん細胞が
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  SPEAKER_01: 完全に消失したということですよね。
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  SPEAKER_01: 驚異的です。
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  SPEAKER_01: なぜそんなに効くんですか。
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  SPEAKER_00: 実はこの薬の正体が遺伝子組み替えウイルス
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  SPEAKER_00: だからなんです。ああ、
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  SPEAKER_01: ウイルスを直接膀胱に注入すると。
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  SPEAKER_01: つまりウイルスが
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  SPEAKER_01: がん細胞だけに感染するように遺伝子を書き換えて
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  SPEAKER_01: あって、
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  SPEAKER_01: 感染した細胞を人間の免疫システムが
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  SPEAKER_01: 敵だと認識して総攻撃を仕掛ける仕組みですね。
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  SPEAKER_00: まさにその通りです。ただ、
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  SPEAKER_00: 生きた遺伝子組み替えウイルスを使う以上、
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  SPEAKER_00: カルタヘナ法という国際的な生物の多様性や安全を守る
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  SPEAKER_00: ための極めて厳しい法律の対象になってしまうんです
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  SPEAKER_01: ここで冒頭のトイレのリュールにつながるわけですね
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  SPEAKER_00: そうなんです
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  SPEAKER_00: 患者さんの尿などの排出物を通じて遺伝子を組み替えた
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  SPEAKER_00: ウイルスが家族や第三者に感染したり伝播したり
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  SPEAKER_00: するのを防ぐ必要がありますなるほど
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  SPEAKER_01: だから自宅での排泄処理にまで厳密な指導が
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  SPEAKER_01: 必要になるんですねマイナス60度以下での保管管理は
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  SPEAKER_01: もちろんですがレセプトの適用欄にも、
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  SPEAKER_01: 過去のBCG療法の年月日や、
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  SPEAKER_01: 責任死の資格要件など、
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  SPEAKER_01: 細かな要件記載が求められます。いや、
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  SPEAKER_00: 画期的な技術というのは、
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  SPEAKER_00: こうした泥臭いまでのシステム構築があって、
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  SPEAKER_00: 初めて成立するんですね。
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  SPEAKER_00: 最先端の医療って、
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  SPEAKER_00: 薬そのものの凄さだけじゃなく、
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  SPEAKER_00: 超低温のインフラ、
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  SPEAKER_00: 国際的なバイオセーフティ法への対応、
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  SPEAKER_00: そして緻密な書類業務の連携で成り立っている。はい、
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  SPEAKER_01: それが
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  SPEAKER_01: 全部つながって初めて患者さんのもとに届くわけです。
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  SPEAKER_00: ということは、
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  SPEAKER_00: 皆さんも今後こうした遺伝子組み替え技術を使った治療が
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  SPEAKER_00: さらに普及した場合、
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  SPEAKER_00: どうなるか考えてみてほしいんです。
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  SPEAKER_01: そうですね。
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  SPEAKER_01: もっと身近な問題になってきますからね。ええ。
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  SPEAKER_00: 家族とトイレを共有するといった、
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  SPEAKER_00: 私たちが
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  SPEAKER_00: 普段何も考えずに行っている何気ない日常の行動にすら、
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  SPEAKER_00: 全く新しい公衆衛生のルールが求められる時代が
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  SPEAKER_00: もうそこまで来ています。
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  SPEAKER_00: ぜひご自身
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  SPEAKER_00: でも少し想像してみてください。
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  SPEAKER_00: それでは今回の深掘りはここまでです。