メキシコ歯科市場参入ガイド：COFEPRIS規制と販売代理店活用法

医療機器グローバル市場アクセス · Dec 25, 2025 · 3m

このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場への参入方法について、現地の規制機関COFEPRISの要求事項を中心に解説します。外国メーカーが直面する課題、特にメキシコ登録ホルダー（MRH）の選定の重要性や、FDAやCEマーク承認を活用した迅速な登録ルート（同等性ルート）について詳しく掘り下げます。 - なぜメキシコ市場への参入にCOFEPRISの理解が不可欠なのか？ - 外国メーカーはなぜメキシコ登録ホルダー（MRH）を必ず指名しなければならないのか？ - 販売代理店をMRHに選任することの潜在的なリスクとは何か？ - 歯科用デバイスはメキシコでどのようにクラス分類されるのか？ - FDA承認やCEマークは、メキシコでの登録プロセスをどのように簡素化するのか？ - 2025年に予定されているCOFEPRISの同等性ルートの変更点とは？ - メキシコ市場向けの製品ラベルで最も重要な要件は何か？ - 衛生登録の有効期間と更新プロセスはどのようになっているか？…