Rejestracja Urządzeń IVD w Meksyku: Przewodnik po Wymaganiach COFEPRIS

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Dec 21, 2025 · 3m

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty wprowadzenia na rynek meksykański wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Skupiamy się na roli agencji regulacyjnej COFEPRIS, klasyfikacji ryzyka urządzeń oraz dwóch głównych ścieżkach rejestracji: standardowej i uproszczonej (equivalence review). Wyjaśniamy także krytyczny wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela, czyli Mexican Registration Holder (MRH), oraz znaczenie przygotowania pełnej dokumentacji technicznej w języku hiszpańskim. - Jakie są kluczowe obowiązki COFEPRIS w Meksyku? - Dlaczego posiadanie Meksykańskiego Posiadacza…