دليل Pure Global لتصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل حسب لوائح ANVISA

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Oct 5, 2025 · 3m

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل نظام تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل تحت إشراف الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA). نستعرض اللائحة التنظيمية الجديدة RDC 751/2022، ونوضح الفئات الأربع للمخاطر، وكيف تتوافق القواعد البرازيلية مع لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR)، مما يوفر رؤى أساسية للمصنعين الذين يسعون لدخول هذا السوق الحيوي. - ما هي اللائحة الرئيسية التي تحكم تصنيف الأجهزة الطبية في البرازيل اليوم؟ - كيف قامت ANVISA بتغيير قواعد التصنيف لتتماشى مع المعايير الأوروبية؟ - ما هي فئات المخاطر الأربع للأجهزة الطبية في البرازيل وماذا تعني كل فئة؟ - ما الفرق بين مسار الإخطار "Notificação"…