EU MDR/IVDR簡素化提案：EUDAMED、電子添付文書（eIFU）、そして今後の規制動向

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 16, 2026 · 2m

本エピソードでは、2024年1月に欧州委員会が発表したMDRおよびIVDRの的を絞った簡素化提案を解説します。電子取扱説明書（eIFU）の義務化、EUDAMEDの段階的導入、精査プロセスの調整といった主要な変更案を取り上げ、製造業者、特に中小企業への潜在的な影響を分析し、提案の現在の法案ステータスを明らかにします。 - 欧州委員会が提案したMDR/IVDRの「的を絞った簡素化」とは具体的に何ですか？ - 電子取扱説明書（eIFU）の義務化は、メーカーにどのような影響を与えますか？ - EUDAMEDの段階的な導入は、どのようなメリットをもたらしますか？ - この提案は、特に中小企業（SME）にとってなぜ重要なのでしょうか？ - 提案が法律になるまでの現在の状況と今後の見通しはどうなっていますか？ - 高リスク機器の審査プロセスにはどのような変更が提案されていますか？…