Strategi Pintar ANVISA Brazil: Manfaatkan Kelulusan FDA & CE dengan Pure Global

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Oct 14, 2025 · 2m

Episod ini mengupas bagaimana syarikat peranti perubatan boleh menggunakan kelulusan sedia ada seperti FDA atau CE Marking sebagai strategi untuk mempercepatkan proses pendaftaran ANVISA di Brazil. Kami meneroka bagaimana Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) boleh mengetepikan keperluan pemeriksaan GMP fizikal oleh ANVISA, dan bagaimana penyediaan dossier teknikal sedia ada dapat menyelaraskan proses permohonan, walaupun ia tidak menggantikan semakan teknikal yang mandiri oleh ANVISA. Soalan-soalan Utama: - Adakah kelulusan FDA atau CE Mark menjamin pendaftaran peranti perubatan di…