هيئة العلوم الصحية بسنغافورة (HSA) تعيد تصنيف أجهزة كوفيد-19 المخبرية إلى الفئة C اعتبارًا من 2026

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jun 23, 2026 · 5m

في 2 يونيو 2026، ستقوم هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) رسميًا بإعادة تصنيف جميع أجهزة التشخيص المخبري (IVD) الخاصة بكوفيد-19 من الفئة D (الأعلى خطورة) إلى الفئة C. تستكشف هذه الحلقة أسباب هذا التغيير، والذي يعود إلى انتقال كوفيد-19 إلى حالة مرض متوطن، وتفصل التأثير العملي على المصنعين. نحن نغطي كيف تتماشى المتطلبات التنظيمية الجديدة مع اختبارات الأمراض المعدية الأخرى من الفئة C، مما قد يقلل من العبء التنظيمي مع الحفاظ على الرقابة المناسبة على السلامة. Key Questions: - لماذا قامت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة بإعادة تصنيف اختبارات كوفيد-19 المخبرية؟ - ما هو التصنيف الجديد لهذه الأجهزة…