メキシコの医療機器ラベリング新基準：NOM-137-SSA1-2024の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 10, 2025 · 3m

このエピソードでは、メキシコの更新された医療機器ラベリング規格であるNOM-137-SSA1-2024の概要を詳しく解説します。2024年5月22日に公布されたこの新規格の主要な要件、例えばスペイン語の必須使用、電子ラベリング（e-labeling）とSaMDの新たな定義、有効期限の特定の表示形式、コンプライアンスと患者の安全を確保するためのシンボルの適切な使用などについて議論します。 - NOM-137-SSA1-2024とは何で、いつから施行されますか？ - メキシコではすべての医療機器ラベルにスペイン語が必須ですか？ - 新規格は医療機器としてのソフトウェア（SaMD）にどのように対応していますか？ - 電子ラベリング（e-labeling）の導入は製造業者にどのような影響を与えますか？ - 有効期限の表示に関する新しい規則はありますか？ - ラベルでのシンボル使用について、この規格は何を定めていますか？ - 製造業者は現在のラベルが新規格に準拠していることをどのように確認できますか？ - この新しい規制に従わない場合のリスクは何ですか？ Pure…