الوصول إلى سوق التشخيص المختبري (IVD) في المكسيك: لوائح COFEPRIS ودور الموزعين الرئيسيين

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Dec 21, 2025 · 3m

في هذه الحلقة، نستكشف سوق أجهزة التشخيص المخبري (In-Vitro Diagnostics) المزدهر في المكسيك، ونلقي نظرة عميقة على الإطار التنظيمي الذي تديره هيئة COFEPRIS. نناقش المتطلبات الأساسية للحصول على "التسجيل الصحي" (Registro Sanitario)، والدور الحيوي الذي يلعبه الشركاء المحليون مثل شركة DIAC (Distribuidora Integral de Análisis Clínicos) كحامل للتسجيل وموزع. كما نسلط الضوء على التغييرات التنظيمية الهامة التي طرأت في أواخر عام 2022 وأوائل 2023 والتي تؤثر على الجداول الزمنية للموافقات، مما يوفر رؤى استراتيجية للمصنعين الذين يهدفون إلى دخول هذا السوق الديناميكي. - ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن أجهزة…